Perspectivas para 2022 – Saúde

INTRODUÇÃO

Com o advento da pandemia da Covid-19, a saúde consolidou-se como um dos temas centrais e, eventualmente, prioritário na agenda política e econômica do governo, nos contextos nacional e internacional.

A eclosão de uma crise sanitária sem precedentes elevou em larga escala a demanda por insumos farmacêuticos, equipamentos de proteção e produtos para saúde, pressionando a classe política a articular ações para aumentar a capacidade de produção, aquisição e distribuição de insumos estratégicos. Ademais, iniciativas voltadas à condução de estudos clínicos com vacinas, ao desenvolvimento do complexo industrial brasileiro e à inovação no acesso a serviços de saúde também ganharam notoriedade no decorrer dos últimos anos.

Em 2022, terceiro ano após o início da pandemia, as discussões sobre a adoção de medidas restritivas à circulação de pessoas em espaços públicos e fronteiras, bem como sobre cobertura vacinal, propriedade industrial, regulação sanitária e assistência privada devem seguir em evidência. Nesse contexto, o diálogo entre os Três Poderes deve permanecer como um dos principais desafios para o governo do presidente Jair Bolsonaro.

Ainda assim, com a redução no número de internações e óbitos pela Covid-19, em razão do avanço da cobertura vacinal, e a aproximação das eleições gerais de 2022, a tendência é que a classe política busque firmar alianças para viabilizar uma possível reeleição. Além disso, são esperadas modificações relevantes em cargos estratégicos do Ministério da Saúde (MS) e das Agências Nacionais de Vigilância Sanitária (Anvisa) e Saúde Suplementar (ANS).

Desta forma, estratégias para otimizar o diálogo com os demais entes governamentais e retomar agendas antes estagnadas ou secundarizadas devem ganhar cada vez mais espaço na agenda do governo. Porém, é importante ressaltar que variáveis como novas mutações do coronavírus e novas ondas de contaminação têm o potencial de trazer impactos intempestivos para os planos dos Três Poderes neste ano.

PODER EXECUTIVO

O Palácio do Planalto e os entes mais alinhados do Governo Federal têm mantido sua posição em relação à maior parte das pautas da saúde, com destaque para a pandemia da Covid-19. O presidente Bolsonaro segue resistente ao incentivo da vacinação para os públicos adulto e infantil, bem como à adoção de medidas restritivas ao trânsito de pessoas e produtos em espaços públicos e fronteiras.

Tal orientação motivou atritos com entes dos Três Poderes no último ano, em especial com a Anvisa, o Supremo Tribunal Federal (STF) e parlamentares da oposição no Congresso Nacional. Nesse contexto, a tendência é que o Presidente busque fortalecer alianças já estabelecidas com partidos do Centrão no Legislativo, a fim de viabilizar o avanço de pautas prioritárias, como a agenda reformista, e resultados estratégicos para o governo em deliberações de Vetos e Medidas Provisórias (MPVs).

Ademais, com a aproximação das eleições gerais deste ano, a expectativa é que mais de 10 ministros deixem seus cargos a fim de disputar cargos eletivos, dentre eles o atual ministro da Saúde, Marcelo Queiroga. Tais iniciativas também têm sido articuladas pelo Presidente, com o objetivo de fortalecer sua base de apoio no Congresso caso seja reeleito.

Ademais, com o avanço das configurações políticas para as Eleições, os pré-candidatos à presidência intensificam as articulações para definição dos futuros responsáveis pela área da saúde em suas equipes. Até então, apenas Sérgio Moro anunciou oficialmente sua escolha para a posição em sua futura campanha, que será assumida por Denizar Vianna, o qual foi secretário da SCTIE/MS durante as gestões dos ex-ministros da Saúde, Henrique Mandetta e Nelson Teich, no âmbito do governo Bolsonaro. Nesse contexto, o nome do ex-ministro da Saúde e atual deputado federal Alexandre Padilha (PT/SP) tem sido cotado para coordenar a área da saúde na futura campanha política do ex-presidente Lula.

A nomeação de Queiroga para o MS foi inicialmente bem recebida tanto pela classe médica, por seu perfil técnico como médico cardiologista, quanto política, por possuir experiência na condução de instituições como a Sociedade Brasileira de Cardiologia (SBC), da qual foi presidente.

No entanto, o mesmo alinhamento ao Planalto que lhe permitiu evitar atritos com o Presidente também lhe rendeu críticas das classes médica e social, que consideram a postura do Ministro ambígua e, por vezes, desalinhada à ciência. Em razão disso, os profissionais da área efetuaram uma tentativa este ano de cassar o posto de vice-presidente honorário ocupado por Queiroga na Academia Nacional de Medicina (ANM), considerada a instituição mais relevante do setor no Brasil, que não prosperou.

Nesse contexto, houve um esfriamento do discurso do Ministro em relação à sua participação nas eleições. Ainda assim, há possibilidade de que seja substituído em abril, oportunidade na qual Bolsonaro deve buscar alocar uma personalidade ainda mais alinhada ao governo e com postura mais incisiva, o que poderia auxiliar na consolidação de sua base eleitoral este ano, em detrimento da perda no potencial de diálogo com grupos técnicos e/ou de oposição, algo em que Queiroga possui relativa vantagem.

No âmbito estadual, o principal eixo de diálogo deve se manter no contexto da Comissão Intergestores Tripartite (CIT), a qual reúne os três entes gestores do Sistema Único de Saúde (SUS): MS, Conselho Nacional de Secretários de Saúde (Conass) e Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Saúde (Conasems). A CIT é focada em discussões de políticas públicas e de incorporações de tratamentos e serviços no SUS. Em razão disso, tem funcionado como um canal de maior diálogo com os estados em comparação com o contato direto com os governos estaduais/municipais ou suas associações representativas.

POLÍTICAS PÚBLICAS

No início deste ano, o MS articulou a atualização do Plano Nacional de Expansão da Testagem para Covid-19 (PNE-Teste), com o objetivo de promover a autotestagem como instrumento complementar da estratégia nacional para testagem contra a doença. A formalização da iniciativa como política pública foi realizada para que a Anvisa prosseguisse com a liberação dos autotestes para usuários leigos, a fim de otimizar ações de triagem e isolamento de casos positivos.

No entanto, é importante ressaltar que a liberação pela Anvisa dos autotestes permitirá tão somente a submissão de pedidos de registro destes produtos por empresas regularizadas na Agência, que dependerão de aprovação técnica para comercialização em farmácias e drogarias. Até então, a Anvisa aprovou 2 pedidos de registro de autotestes, o “Novel Coronavírus (Covid-19) Autoteste Antígeno” e o “COVID Ag Detect”, cuja comercialização está autorizada. Apesar disso, nenhum tipo de autoteste será disponibilizado de forma gratuita pelo MS por meio do SUS.

Atualmente, a pasta trabalha na veiculação de uma campanha contra o coronavírus, destinada à divulgação e orientação sobre as etapas de vacinação infantil, testagem e aplicação da 2ª dose e da dose de reforço contra o vírus, visando aumentar as ações de prevenção sobretudo em regiões com baixa cobertura vacinal. O tema também será abordado no âmbito da Câmara Técnica de Assessoramento em Imunização da Covid-19 e do Projeto Genomas Brasil, destinado ao mapeamento e sequenciamento de genomas para facilitar pesquisas de medicamentos e vacinas.

A inovação em vacinas também deve protagonizar discussões e medidas efetuadas no âmbito do Comitê de Especialistas Rede Vírus, instituído no âmbito do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações (MCTI). Conforme anunciado pela pasta neste mês, o órgão teve papel relevante na articulação com instituições acadêmicas e de pesquisa em projetos científicos relacionados à pandemia.

Uma das instituições integrantes do Comitê, a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) disponibilizou neste mês as primeiras doses da vacina contra a Covid-19 com IFA de produção integralmente nacional. Neste ano, a expectativa é que a Rede Vírus promova articulações voltadas ao avanço de projetos em prol do sequenciamento genético do coronavírus, da produção de tecnologias nacionais de uso médico/hospitalar e, principalmente, da testagem contra a Covid-19.

Ao longo de 2022, o MS também promoverá campanhas relacionadas à prevenção da gravidez precoce, da hanseníase e do infarto agudo do miocárdio. Esta última contou com envolvimento mais próximo do Ministro, em razão de sua área de especialidade médica. Além disso, a pasta prevê a implementação de uma política pública voltada à redução da mortalidade materna e da mortalidade infantil, que está sendo desenvolvida no âmbito da Secretaria de Atenção Primária à Saúde (SAPS) e visa combater o aumento dos índices de mortalidade materna registrados principalmente após o início da pandemia.

Ainda, merecem destaque as discussões institucionais relativas à incorporação de novos tratamentos para a saúde, desenvolvidas no âmbito da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec). O órgão possui papel estratégico para a pasta e deve permanecer em evidência principalmente em razão do desfecho sobre a decisão de não aceitação de capítulos das diretrizes do órgão para o tratamento da Covid-19, que rejeitavam o uso do chamado Kit Covid.

A incorporação de tratamentos tanto no SUS quanto na saúde privada estão em evidência em todas as esferas de governo, o que deve ser mantido ao longo do ano. A repercussão do tema e a aproximação das Eleições Gerais devem impulsionar cada vez mais outras movimentações de autoridades no MS e órgãos vinculados, perspectiva evidenciada pela recente saída de Mayra Pinheiro, conhecida como “Capitã Cloroquina” da pasta para assumir cargo no Ministério do Trabalho e Previdência (MTP) e, posteriormente, disputar cargo no Congresso pelo estado do Ceará, bem como pelas nomeações: i. da servidora de carreira Sandra Barros para a Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde (SCTIE); ii. da enfermeira Maíra Botelho para a Secretaria de Atenção Especializada à Saúde (SAES); e iii. do ex-secretário da SCTIE, Hélio Angotti, para a Secretaria de Gestão do Trabalho e da Educação na Saúde (SGTES). Futuramente, outras mudanças podem ser esperadas no Gabinete do Ministro e em unidades da Secretaria Executiva.

VIGILÂNCIA SANITÁRIA

As perspectivas para atuação da Anvisa neste ano estão relacionadas à Agenda Regulatória (AR) 2021-2023, a qual estabelece os projetos regulatórios sobre os produtos sujeitos à vigilância sanitária, que devem ser deliberados pela Diretoria Colegiada da Agência entre este ano e o próximo.

A versão inicial da AR publicada em maio de 2021 contava com uma lista de 146 projetos regulatórios, que é revista anualmente a fim de mantê-la alinhada às prioridades e objetivos estratégicos do órgão. Após o processo de atualização deste ano, a AR passa a contar com 158 projetos regulatórios, divididos em 16 macrotemas.

O aumento no número de projetos é resultante da condução de processos de revisão e simplificação de atos normativos, em razão da pandemia da Covid-19. Para este ano, a principal expectativa é que sejam deliberadas medidas relacionadas ao processo de registro de alimentos, à revisão do marco regulatório sobre medicamentos isentos de prescrição, à ampliação de serviços de saúde e aos critérios sanitários para o funcionamento de salas de vacinação no país.

Apesar disso, a Anvisa também avalia, em caráter extraordinário, propostas não constantes da AR. Atualmente, o total de propostas avaliadas pela Agência está segmentado da seguinte forma:

Fonte: Portal da Anvisa.

Vale ressaltar que a Anvisa exerce a Secretaria-Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (SCMED), órgão interministerial responsável por estabelecer os fatores utilizados no cálculo anual do valor máximo de reajuste de medicamentos. As tratativas em torno do tema encontram-se em andamento e a expectativa é que sejam concluídas ainda no primeiro semestre do ano. No que tange a precificação de medicamentos, também são esperadas novas movimentações em torno da proposta de oneração tributária para a categoria, no caso de avanço da Reforma do Imposto de Renda no Congresso Nacional.

Outras temáticas em evidência são a aprovação de: i. tratamentos inovadores para doenças raras, entre eles a terapia gênica com células T de receptores de antígenos quiméricos, conhecidas como “CAR-T” e demais tecnologias no campo de células, sangue e tecidos, que recentemente passaram a integrar o escopo da Segunda Diretoria; ii. medicamentos desenvolvidos com cannabis; iii. padrões de codificação e serialização de medicamentos e dispositivos médicos; iv. avaliação toxicológica de defensivos agrícolas; v. revisões e consolidações de normas; convergência regulatória internacional em alimentos, medicamentos, cosméticos e saneantes; vi. gestão de resíduos de serviços de saúde e transporte de produtos perigosos; vii. combate à pirataria de produtos sujeitos à vigilância sanitária; e inspeção remota de produtos importados.

Finalmente, cabe destacar que, diferentemente do cenário de 2019, a Anvisa conta com 5 membros titulares na Diretoria Colegiada, assegurando o quórum deliberativo para os próximos anos. Dentre os mandatos atuais, apenas o da diretora da Terceira Diretoria, Cristiane Jourdan, encerra-se este ano, em 24 de julho. Apesar do interesse do Presidente em realizar uma indicação mais alinhada ao governo, a recondução da Diretora segue como uma alternativa viável.

SAÚDE SUPLEMENTAR

Já no início deste ano, a regulação da saúde suplementar no âmbito da ANS ocupou posição de destaque no Congresso Nacional, com a aprovação do Projeto de Lei de Conversão (PLV) 29/2021, oriundo da Medida Provisória (MPV) 1067/2021, que trata da atualização das coberturas de saúde suplementar.

A matéria altera a Lei dos Planos de Saúde (Lei 9656/1998), para estabelecer novo processo de atualização do rol de procedimentos e eventos em saúde, no âmbito da Agência, bem como criar a Comissão de Atualização do Rol de Procedimentos e Eventos na Saúde Suplementar (Cosaúde), que já se encontra em funcionamento.

A partir da sanção da matéria pelo presidente Bolsonaro, a ANS passará a ter o prazo de 180 dias, prorrogáveis por mais 90 dias para analisar processos administrativos de atualização do rol, período igual ao que possui a Conitec, excetuados os medicamentos oncológicos.

As ações da ANS em 2022 serão regidas pelo Plano de Gestão Anual (PGA), no qual estão previstas 29 ações e projetos, os quais estão divididos em Resultados Institucionais, Processos Internos e Infraestrutura e Aprendizagem.

Ademais, a vigência da Agenda Regulatória 2019-2021 será estendida para 2022, com o objetivo de possibilitar a conclusão de projetos regulatórios que não foram cumpridos até o fim do último ano. Nesse sentido, a ANS ainda deve deliberar matérias de 16 temas relativos aos eixos de equilíbrio da saúde suplementar, aperfeiçoamento do ambiente regulatório, articulação institucional e fortalecimento da governança institucional.

Após a regulamentação da Cosaúde e a implementação das exigências decorrentes da sanção do PLV 29/2021, a decisão mais esperada na Saúde Suplementar é o fator de reajuste anual dos valores dos planos de saúde individuais. Em 2021, pela primeira vez na série histórica, a ANS definiu um fator negativo para o reajuste na categoria, que foi fixado em -8,19%, devido principalmente à queda nos serviços de assistência privada.

Enquanto especialistas consideram o evento como um indicativo de queda na demanda por serviços de assistência privada, com ênfase para os planos individuais, a Agência defende que a eclosão da pandemia e as consequentes medidas de isolamento social e de postergação de cirurgias e procedimentos eletivos, ou seja, não emergenciais, culminaram no caráter negativo do fator, para funcionar como uma forma de compensação pelo déficit na assistência em relação ao valor pago pelos consumidores.

Destaca-se que a ANS deve definir até abril o novo fator de reajuste para os planos de saúde, o qual deverá ser aplicado entre maio de 2022 e abril de 2023. No atual contexto, a definição pela CMED dos fatores de reajuste anual dos preços de medicamentos, o avanço das discussões sobre a Reforma Tributária, no que tange a oneração tributária de medicamentos, e a pressão do Congresso e da Sociedade Civil pela cobertura obrigatória de tratamentos dispendiosos, como os destinados ao câncer, transtornos genéticos e doenças raras, podem impactar significativamente a procura pela assistência privada ao longo do ano. Nesse sentido, iniciativas em prol da saúde digital e serviços de telessaúde podem evoluir progressivamente, com o objetivo de equilibrar a prestação da assistência e conferir maior grau de sustentabilidade ao mercado de saúde suplementar.

Por fim, há expectativa de realização de sabatinas e votação de indicados para assumirem cargos na Diretoria Colegiada da ANS. Os nomes de Maurício Nunes da Silva e Eliane Aparecida de Castro Medeiros já foram aprovados no Senado, enquanto os nomes de Daniel Meirelles Fernandes Pereira e de Jorge Antônio Aquino Lopes ainda aguardam sabatina na Casa.

INTERNACIONAL

No âmbito internacional, destaca-se a recente aprovação do Brasil para representar as Américas no Grupo de Negociação Intergovernamental da Organização Mundial da Saúde (INB/OMS), destinado à discussão de projeto de instrumento internacional sobre pandemias. As reuniões do INB terão início em fevereiro e contará com a participação de comitivas da África do Sul, Egito, Holanda, Japão e Tailândia.

A expectativa do grupo é criar, até o final de 2024, um instrumento internacional para auxiliar a capacidade global de enfrentamento de eventuais novas emergências sanitárias. A comitiva brasileira será formada pelos Ministérios da Saúde e das Relações Exteriores.

Além disso, com a intensificação de encontros internacionais antes secundarizados em função da pandemia, há expectativa de aumento da participação da Anvisa em fóruns internacionais de convergência regulatória, como o Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos para Uso Humano (ICH, na sigla em inglês, bem como de avanço das discussões sobre normas harmonizadas no âmbito do Mercado Comum do Sul (Mercosul).

Outro tema que vem ganhando notoriedade no âmbito da Anvisa é o projeto-piloto desenvolvido em parceria o Programa das Nações Unidas para o Desenvolvimento (PNUD/ONU) para a fiscalização de produtos irregulares. A Agência apresentou neste mês os primeiros resultados da iniciativa, que teve início em 2021 e permanecerá vigente até outubro de 2023. Assim, são esperadas novas iniciativas de cooperação e convergência internacional para otimizar o combate à pirataria de produtos sujeitos à vigilância sanitária.

PODER LEGISLATIVO

No âmbito do Legislativo, a expectativa é que tenham destaque as proposições legislativas elencadas pelo Governo Federal no âmbito da Agenda Legislativa Prioritária para 2022. No contexto da saúde, foram elencadas as seguintes matérias:

PLS 589/2021Dispõe sobre medidas de controle da qualidade de medicamentos no período pós-registro.Câmara dos Deputados
PL 2552/2021Altera a Lei nº 11.903, de 14 de janeiro de 2009, que “dispõe sobre o rastreamento da produção e do consumo de medicamentos por meio de tecnologia de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados”, para prorrogar o prazo de implementação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos.Câmara dos Deputados
PL 1613/2021Altera a Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990 (Lei Orgânica da Saúde), para dispor sobre os processos de incorporação de tecnologias ao Sistema Único de Saúde (SUS) e sobre a utilização, pelo SUS, de medicamentos cuja indicação de uso seja distinta daquela aprovada no registro da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).Sanção Presidencial

Também deve ter destaque o Projeto de Lei (PL) 2583/2020, que visa instituir uma Estratégia Nacional de Saúde, com foco no desenvolvimento do complexo industrial do setor no Brasil. A matéria deve compor a pauta prioritária da Comissão de Seguridade Social e Família (CSSF) para este ano, juntamente com os demais projetos elencados acima.

Adicionalmente, há expectativa de que a Comissão de Assuntos Sociais (CAS) e o Plenário do Senado mantenham proeminentes discussões relativas à pandemia, especialmente no que tange legislação trabalhista e propriedade industrial, bem como votações de autoridades para a Anvisa e a ANS. Em função da aproximação das eleições, também é esperado maior protagonismo das Frentes Parlamentares no Congresso.

Ainda, temas relativos à propriedade industrial, transferência de tecnologia e concessão de patentes devem seguir em evidência no primeiro semestre deste ano. Há expectativa de deliberação, em março, do Veto 48/2021, que trata da quebra de patentes de vacinas e medicamentos para a Covid-19. Além disso, são esperados avanços em discussões relativas a eventuais revisões dos critérios para produção, rotulagem e comercialização de alimentos em geral e produtos para lactentes e crianças.

PODER JUDICIÁRIO

No Judiciário, as discussões devem ser concentradas principalmente em decisões do STF sobre a manutenção da exigência do passaporte sanitário para a entrada de viajantes no país. Os julgamentos de ações relativas à possibilidade de exigência de comprovante vacinal para manutenção de empregos também devem ter destaque e, possivelmente, intensificar os pontos de atrito já existentes com o Planalto. Além disso, o Supremo deve manter-se vigilante em relação a possíveis novos episódios de ataques cibernéticos a sistemas de dados do Ministério da Saúde, em função dos possíveis riscos para a consolidação e transparência de dados do SUS.

Diferentemente do que era esperado, o Supremo não chegou a concluir a apreciação da Arguição de Descumprimento de Preceito Fundamental (ADPF) 913/2021 até meados de fevereiro. Diante da priorização de temáticas relativas às federações partidárias, às diretrizes orçamentárias para este ano, entre outras, a tendência é que a questão seja pacificada apenas após o carnaval.

Adicionalmente, está em curso no Superior Tribunal de Justiça (STJ) o julgamento de 2 recursos cuja temática central é a definição do caráter taxativo ou exemplificativo do Rol da ANS. Ainda que o voto do relator, ministro Luis Felipe Salomão, seja pelo caráter taxativo do rol, a ministra Nancy Andrighi apresentou, em 23 de fevereiro, voto-vista pelo seu caráter exemplificativo. Em decorrência disso, o colegiado decidiu adiar a votação da matéria para concessão de vista conjunta aos ministros. A expectativa é que o tema, que já figura objeto de discussão no Congresso em prol do voto-vista da ministra Andrighi, tenha sua deliberação concluída apenas entre março e abril.

Boletim atualizado em 24/02/2022

Elaborado pela Equipe da Umbelino Lôbo: Juliana Oliveira, Analista.

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